ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

ІБУПРОМ

 (Ibuprom)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: ibuprofen; (±)2-(4-ізобутилфеніл)пропіновакислота;

основні фізико-хімічні властивості: білі двоопуклі таблетки, вкриті цукровоюоболонкою білого кольору, з написом чорного кольору “IBUPROM“ на одному боці;

склад: 1 таблетка містить ібупрофену 200 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний,крохмаль прежелатинізований, камедь гуара, тальк, кросповідон, кремнію діоксид,гідрогенізована рослинна олія, гідроксипропілцелюлоза, поліетиленгліколь,желатин, сахароза, каолін, цукор кондитерський, кальцію карбонат, акація,діоксид титану, опалюкс білий AS 7000, карнаубський віск, Opacode BlackS-1-17823.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичнізасоби.

Код АТС М01А Е01.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Нестероїдний, протизапальний,знеболюючий засіб, дія якого пов’язана з уповільненням синтезу простагландинів.Ібупрофен пригнічує синтез простагландинів у тканинах шляхом пригніченняактивності циклооксигенази (ЦОГ-1), (ЦОГ-2), яка стимулює утворенняпростагландинів із арахідонової кислоти. Протизапальна, болезаспокійлива тажарознижувальна дії ібупрофену базуються переважно на пригніченні активностіізоферменту ЦОГ-2. Блокування активності ЦОГ-1 є причиною небажаної діїпрепарату на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту та агрегаціютромбоцитів.

Фармакокінетика.При пероральному прийомі препарат всмоктується швидко й через 1-2 год досягаємаксимальної концентрації у плазмі крові. Період напіврозпаду ібупрофенустановить майже 2 год. Ібупрофен активно (90 %) зв’язується з білками плазми,повільно проникає в синовіальні порожнини, де його концентрація може залишатисявисокою, в той час як концентрація в плазмі зменшується. Метаболізм ібупрофенувідбувається в печінці. Ібупрофен швидко й повністю виводиться з організму.Понад 90 % застосованої дози виводиться нирками у вигляді метаболітів та їхсполук. Головними метаболітами є гідроксильна та карбоксильна похідні.

Показання для застосування. Біль малої та середньої інтенсивності різногопоходження (головний біль, зубний біль, болісні менструації, біль у нижній частиніспини, біль у м’язах, біль при ревматичному ураженні кісток та суглобів).Пропасниця.

Спосібзастосування та дози. Разова доза для дітей віком від 12 років і дорослихстановить 1 – 2 таблетки (200 – 400 мг ібупрофену) кожні 4 – 6 год (не слід застосовуватибільше ніж 6 таблеток на добу). Особи літнього віку не потребують спеціальногопідбору дози, крім випадків вираженої ниркової або печінкової недостатності.Ібупром приймають під час або після їди, не розжовуючи. Пацієнтам із підвищеноючутливістю шлунка рекомендується застосовувати препарат під час їди. Тривалість лікування визначається залежно відперебігу захворювання та стану хворого.

Побічнадія.

З боку шлунково-кишкового тракту – іноді печія, біль у животі, нудота,рідше – пронос, здуття живота, запор, блювання, дуже рідко – виразки шлунката/або дванадцятипалої кишки, шлунково-кишкові кровотечі, гепатит, панкреатит.

З боку нервової системи – іноді головний біль та запаморочення.

Дуже рідко: зменшення сечовиділення і набряки; загострення бронхіальноїастми, зуд, кропив’янка, діатез; гіпертензія, втрата смаку, збільшенняактивності ензимів печінки AspAT і AlAT; ушкодження ниркової тканини (некрозсосочків), зокрема при тривалому лікуванні; порушення кровотворення (анемія,лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз), шкірні висипи зпочервонінням і утворенням пухирців (наприклад, мультиформна еритема). Можливітяжкі реакції підвищеної чутливості з наступними проявами: набряк обличчя,язика і гортані зі звуженням дихальних шляхів, задишкою, тахікардією, падіннямартеріального тиску аж до шоку, зниження слуху.

Протипоказання. Індивідуальна підвищена чутливість до ібупрофенуабо до інших компонентів препарату; напади бронхіальної астми в анамнезі,гіперчутливість до ацетилсаліцилової кислоти (риніти, напади бронхіальноїастми, кропив’янка) або інших нестероїдних протизапальних засобів; виразкашлунка та/чи дванадцятипалої кишки або шлунково-кишкові кровотечі в анамнезі;тяжкі порушення функції печінки та/чи нирок, синдром недостатнього всмоктуванняглюкозо-галактози або дефіцит сахарозо-ізомальтози. Третій триместр вагітності.Діти віком до 12 років.

Передозування. Небажані реакції, що супроводжують передозуванняібупрофену, залежать, як правило, від застосованої дози і часу, що минув ізмоменту прийому. Симптоми передозування: біль у ділянці живота, нудота,блювання, сонливість, головний біль, гіпотензія, брадикардія і тахікардія. Увипадку значного передозування (більше 400 мг/кг маси тіла), може настати кома,гіпотензія, гіперкаліємія з тахікардією, метаболічний ацидоз, пропасниця,затруднене дихання і гостра ниркова недостатність. У наслідок тривалогозастосування дуже рідко може виникнути гемолітичне малокрів’я,гранулоцитопенія. Лікування: промивають шлунок, дають адсорбуючі і проноснізасоби, призначають симптоматичне лікування. Антидоту немає.

Особливості застосування. Не слід застосовувати препарат з іншими препаратамиз групи нестероїдних протизапальних засобів. З особливою обережністюзастосовувати препарат хворим на бронхіальну астму, так як препарат можевикликати напад бронхіальної астми. У пацієнтів із підозрою на виразку шлунка і(або) дванадцятипалої кишки прийом препарату збільшує імовірністьшлунково-кишкових кровотеч.

 При необхідності тривалого лікування препаратом Ібупром потрібнийрегулярний контроль печінкових показників, ниркової функції, а також картиникрові. Обов’язковим є контроль артеріального тиску, а також зміна дозуванняпрепаратів, що знижують артеріальний тиск у пацієнтів з артеріальною гіпертензією.При значно тривалому застосуванні знеболюючих засобів у великих дозах можевиникнути головний біль, який не можна лікувати шляхом підвищення дозипрепарату. При появі порушень зору зменшують дозу або відміняють препарат.

Вагітність і період годування груддю. Ібупром не слід застосовуватипротягом третього триместру вагітності. У період вагітності препаратзастосовують, коли користь для матері значно перевищує ризик для плоду.Ібупрофен і продукти його розпаду в невеликій кількості потрапляють уматеринське молоко. При короткочасному прийомі в рекомендованих дозах при болюі пропасниці немає потреби припиняти годування груддю, тому що шкідливінаслідки для дитини дотепер не відомі. Якщо запропоновано триваліше лікуванняабо прийом вищих доз (понад 1200 мг ібупрофену на добу), то слід обдуматипитання про переривання годування груддю.

 Вплив на здатність керувати транспортом та обслуговувати складнімеханізми. При короткочасному прийомі лікарського засобу необхідності узастережних заходах немає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Ібупрофен слід застосовувати з обережністюу комбінації з наступними лікарськими засобами: з ацетилсаліциловою кислотоюабо іншими нестероїдними протизапальними та знеболюючими засобами і глюкокортикоїдами(підвищення ризику виникнення виразок шлунка і кишечника, а такожшлунково-кишкових кровотеч), за винятком їх місцевого застосування; зантигіпертензивними засобами і діуретиками (ібупрофен може послабити їхню дію);із засобами, що уповільнюють згортання крові (ібупрофен може підсилити діюпрепаратів); з літієм (контроль вмісту літію в крові); метотрексат (посиленняпобічних дій); зидовудин (підвищення ризику гемартрозів і гематом уВІЛ-позитивних пацієнтів), з непрямими антикоагулянтами.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 Термін придатності – 2 роки.