Технология фитониринга: неисчерпаемый потенциал, большие перспективы

12 июня в рамках юбилейных мероприятий, посвященных 5-летию компании «Бионорика АГ» в Украине, состоялся круглый стол «Проблемы здоровья жителей Украины: есть ли реальная альтернатива химическим препаратам?». На вопросы журналистов отвечал вице-президент Немецкой ассоциации фармацевтической промышленности, глава Комитета по исследованиям природной медицины, председатель правления компании «Бионорика АГ» профессор Михаэль А. Попп. Во время круглого стола обсуждалась проблема альтернативы химическим препаратам, имеющим серьезные побочные эффекты, рассматривался потенциал технологии фитониринга как медицины будущего, способной составить конкуренцию химико-синтезированным лекарствам. А накануне этого события, в конце мая, представители украинских СМИ получили возможность посетить фитониринговое производство компании «Бионорика АГ» в Ноймаркте (Германия) и научно-исследовательский институт в Инсбруке (Австрия), ознакомиться с новейшими научными разработками, лично убедиться в качестве изготовления фитопрепаратов и даже продегустировать вино, созданное из винограда, выращенного в поместье главы компании. Среди гостей профессора Михаэля Поппа был и корреспондент «Медицинской газеты «Здоров'я України».

Признак уникальности – фитониринг
Природа – эта самая большая аптека мира – представляет собой неисчерпаемый резервуар лекарственных растений и активных веществ, потенциал которых воистину огромен. Так, на сегодня исследовано только около 100 лекарственных растений, используемых для изготовления препаратов, в то время как с этой целью могут применяться более 20 тыс. растений.
Пока существует огромный разрыв между уровнем исследований и потенциалом природы. Необходимость широкого использования во врачебной практике препаратов природного происхождения обусловлена увеличивающейся сенсибилизацией пациентов, вызванной приемом химико-синтетических лекарственных средств, характеризующихся множественными побочными эффектами. В связи с этим во всем мире, в том числе и в Украине, стремительно возрастает популярность натуральных лекарств.
Мировым лидером по производству высококачественных стандартизованных фитопрепаратов является компания «Бионорика АГ», производство которой основано на уникальном принципе фитониринга – расшифровке механизмов действия растений с использованием инновационных технологий и современных научных методов (инжиниринг). Благодаря фитонирингу результаты исследований находят свое воплощение в изготовлении высокоэффективных препаратов, отпускаемых в аптеке без рецепта. Все лекарства проходят государственную процедуру регистрации, а их эффективность доказывается конкретными стандартизированными фармакологическими и клиническими испытаниями.
Строгий контроль производства осуществляется на всех его этапах – от разработки собственного семенного материала и стандартизированного растениеводства до получения готового фитопрепарата. Компания занимается селекцией сортов растений с определенными свойствами, заготавливает семена, заботясь об их чистоте. При посеве семян учитывается целый ряд факторов: время посева и его место, соответствующие необходимому климату, вид почвы, расстояние между растениями, определенные удобрения. Сбор урожая производится с учетом высоты среза растения, стадии его развития и дневного цикла. Для каждого вида растений рассчитаны стандартные климат, семена, условия сбора, сушки и дальнейшей переработки. Это позволяет сохранить высокое качество растений и обеспечить высокое содержание составляющих веществ.
Производство препаратов является высокотехнологическим процессом, происходящим в закрытой системе при низких температурах. Это позволяет достичь высокого содержания эфирных масел и флавоноидов, а также сохранить свойства термонеустойчивых и чувствительных к окислению веществ в экстракте. Как результат – значительное повышение качества готового препарата.
Компания «Бионорика АГ», заботясь об экологической безопасности своего производства, разработала новую энергетическую концепцию. Применение новой фотогальванической энергетической установки и метода абсорбции холода, переход с природного газа на новый вид топлива позволяют избежать выброса в окружающую среду 1100 т углекислого газа в год.
Концерн «Бионорика АГ» ежегодно увеличивает инвестиции в научные исследования. Если в 2003-2004 гг. расходы на это направление деятельности компании составили 7 млн евро, то в 2007 г. запланировано выделить 15 млн.
С компанией активно сотрудничают более 100 ученых, не состоящих в ее штате. На научном потенциале «Бионорики» благотворно сказываются многочисленные совместные исследовательские проекты с различными университетами. Исследования фитопрепаратов проводятся в ведущих научно-исследовательских центрах: Институте фармакологии, Институте фармакогнозии, Институте ионной физики, Институте аналитической и радиохимии, Университетской клинике (Инсбрук), Институте ветеринарной медицины (Вена), Институте фармакологической биологии (Грац), Каролинска-институте (Швеция), а также в многочисленных университетах, институтах и клиниках в России, Украине, Беларуси, Польше, Китае, Индии и других странах.

Эффективность и безопасность фитопрепаратов с позиций доказательной медицины
Новые результаты исследований препарата Синупрет компании «Бионорика АГ» показали его положительное влияние на основные звенья патогенеза риносинусита. Синупрет обладает выраженным секретолитическим и противовоспалительным действием, проявляет антивирусные и иммуномодулирующие свойства. Несколько проведенных исследований, критерием оценки которых была рентгенологическая динамика, показали, что секретолитическая активность Синупрета не меньше, чем у N-ацетилцистеина (Pinnow et al., 1991) и амброксола (Pape/Simm, 1991). А как известно, нормальная вязкость секрета и его свободный отток – основа излечения синусита.
Синупрет оказывает достаточно выраженный ингибирующий эффект на репликацию некоторых вирусов. Было показано, что экстракт травы вербены, входящей в состав Синупрета, в разведении 1:50 на 58% ингибирует вирус парагриппа І типа, на 62% – вирус гриппа (тип А), на 80% – респираторно-синцитиальный вирус.
Исследования, проведенные в Германии, подтвердили, что при остром синусите и обострении хронического синусита добавление Синупрета к обычной антибиотикотерапии увеличивает ее эффективность примерно на 35% (R.W. Neubauer, 1994).
В исследованиях на беременных было установлено, что показатель документально подтвержденных аномалий при приеме Синупрета ниже даже среднестатистического числа случайных аномалий. Ретроспективное исследование 762 женщин, принимавших Синупрет в первом, втором или третьем триместрах беременности, не выявило какого-либо потенциального риска лечения препаратом. По мнению независимых экспертов (Педиатрическое отделение университета г. Майнц, Германия), не существует никакой взаимосвязи между приемом препарата Синупрет и документально подтвержденными аномалиями.
Принимая во внимание патологические изменения, возникающие при риносинусите, такой многофункциональный подход к лечению имеет очевидное преимущество перед стандартной муколитической терапией. Восстанавливая мукоцилиарный клиренс, уменьшая отек слизистой, снижая вязкость секрета, восстанавливая вентиляцию и дренаж, Синупрет решает главные задачи в лечении ринита, острого и хронического синусита и других заболеваний верхних дыхательных путей, а также воспалительных заболеваний среднего уха.
Компоненты комплексного фитопрепарата Бронхипрет обеспечивают целый ряд фармакологических эффектов: секретолитический, противовоспалительный, бронхолитический, противовирусный, антибактериальный. Бронхипрет применяется при бронхите, кашле с образованием мокроты.
Уникальной особенностью фитопрепарата Бронхипрет является наивысший уровень доказательности клинической эффективности для растительных препаратов. Эффективность и переносимость сиропа Бронхипрет при терапии бронхита у взрослых была изучена в рандомизированном двойном слепом плацебо контролируемом многоцентровом исследовании E-BRO-4, которое проводилось в параллельных группах. Бронхипрет принимали 182 пациента, плацебо – 179. Критериями включения в исследование были острый бронхит с продуктивным кашлем как главным симптомом, возраст не моложе 18 лет. На 10-й день лечения количество излеченных пациентов было достоверно выше в группе Бронхипрета – 44% против 26,4% в группе плацебо.
У детей эффективность и безопасность сиропа Бронхипрет изучалась в пострегистрационном исследовании-наблюдении с включением 1234 пациентов в возрасте 0,7-17 лет с острым бронхитом. Применение препарата привело к значительному улучшению состояния детей, снижению степени тяжести заболевания и уменьшению количества и выраженности приступов кашля. Отличное соотношение польза/риск у сиропа Бронхипрет, установленное в ходе этого исследования, было подтверждено и на практике.
В настоящее время для лечения синдрома дефицита эстрогенов, обусловленного естественной или искусственной менопаузой, используется заместительная гормонотерапия. Отмечен ее положительный эффект при лечении больных климактерическим синдромом как с вегетососудистыми расстройствами, так и метаболическими сдвигами в виде гиперлипидемии и остеопороза. Вместе с тем длительное применение эстроген-прогестиновых препаратов в качестве заместительной гормонотерапии, помимо положительных сдвигов в гомеостазе, вызывает побочные нежелательные эффекты, требующие отмены гормонотерапии. Немаловажное значение имеет и риск индукции опухолевого заболевания у пациенток с отягощенной онкологической наследственностью, что часто не позволяет проводить заместительную гормонотерапию в полном объеме.
В этих условиях представляется перспективным изучение клинической эффективности препаратов, производимых из растительного сырья и содержащих так называемые фитоэстрогены. Эти растительные соединения обладают рядом преимуществ (нерезко выраженный эстрогенный эффект на ткани-мишени, способность ингибироватъ систему ароматаз, снижающих эстрогенное влияние на стимуляцию ткани), которые делают их применение эффективным и безопасным. Такие препараты практически не имеют противопоказаний.
Фитопрепарат Климадинон обладает эстрогеноподобным эффектом, проявляет седативные свойства, оказывает положительное терапевтическое воздействие на вегетативную нервную систему. Применение препарата способствует ослаблению или полному исчезновению симптомов недомогания в климактерический период.
Эффективность и безопасность препарата Климадинон была оценена в открытом проспективном мультицентровом международном исследовании MEN-SES-1, в которое были включены женщины в возрасте 50-75 лет. Исследование длилось 52 нед и продемонстрировало отличный профиль эндометриальной безопасности препарата, высокую клиническую эффективность (уменьшение выраженности и длительности приливов на 75%), а также положительное влияние на метаболизм костной ткани.

«Бионорика» на украинском фармацевтическом рынке
Качество и высокая эффективность натуральных лекарственных препаратов, использование новых технологий, исследовательская стратегия компании вывели «Бионорику АГ» в лидеры украинского фармацевтического рынка среди производителей фитопрепаратов. Официальный выход компании на украинский рынок состоялся в 2002 г., когда отечественным врачам и пациентам были предложены наиболее известные фитопрепараты «Бионорики» – Канефрон Н, Мастодинон, Синупрет. На протяжении последующих лет «Бионорика» утверждалась на фармрынке Украины, успешно осваивала его, изучала общественное мнение. Предложение компании постепенно расширялось за счет целого ряда препаратов, прошедших исследования и клинические испытания.
На сегодня около 70% украинских аптек имеют в своем ассортименте продукцию компании «Бионорика АГ». В 2006 г. рост рынка фитотерапевтических препаратов в Украине по сравнению с 2005 г. составил 52,4%, а продуктов компании «Бионорика» – на 72,6% (источники – Business Credit, Externe Daten). Концепция фитониринга пользуется все большим одобрением среди украинских врачей, фармацевтов и ученых, которые готовы применять качественные фитофармацевтические средства по многим категориям показаний.
Компания интенсивно сотрудничает с 43 ведущими специализированными медицинскими учреждениями во многих городах Украины и принимает активное участие в научно-практических мероприятиях (с 2002 г. более 400).
Сегодня портфолио компании «Бионорика АГ» в Украине представлено следующими препаратами:
– для лечения и профилактики гинекологических заболеваний – Климадинон, Мастодинон, Циклодинон;
– для лечения заболеваний дыхательных путей – Синупрет, Бронхипрет, Тонзипрет; Тонзилгон Н;
– для профилактики и лечения заболеваний почек и мочевыводящих путей – Канефрон Н;
– для лечения воспаления и болевого синдрома в ревматологии – Ассаликс;
– для лечения психовегетативных и депрессивных расстройств – Гелариум Гиперикум.
В планах компании вывести на украинский рынок еще несколько препаратов: Иберогаст, сироп Синупрет для детей, Ринупрет, Дронабинол.
Компания «Бионорика» ставит перед собой цель – утверждение золотого стандарта в области производства растительных препаратов, а концепция фитониринга представляется будущим фитомедицины.
Каждый из вышеупомянутых препаратов – результат многолетнего труда специалистов разных областей медицины и фармакологов Бионорики. О том, как проходят исследования «сокровищницы природы» и создание новых лекарственных препаратов для улучшения здоровья и качества жизни пациентов, мы расскажем в следующих номерах.

Подготовила Наталья Мищенко

статья размещена в номере 13-14 за июль 2007 года